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自由裁量细化标准
自由裁量细化标准
（药品类）
本部分行政处罚裁量基准包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《药品通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等。一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
裁量基准：
（一）从重处罚（5倍罚款）：
1.拒绝、逃避监督检查的；
2.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3.擅自动用查封、扣押物品的；
4.造成人员伤害后果的；
5.处理后重犯的；
6.其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
（二）从轻处罚（2倍罚款）：
1.初次违法及时纠正的或危害后果不大的；
2.主动减轻违法行为危害后果的；
3.受他人胁迫有违法行为的；
4.积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5.其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（2倍以下罚款；不含2倍，下同）：1.主动消除违法行为危害后果的；
2.受他人胁迫且违法行为较轻的；
3.配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4.其他依法应当减轻处罚的。
(四)其他的一般按中限（3倍至4倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
（二）生产、销售假药的
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
（一）从重处罚（5倍罚款）：
1.拒绝、逃避监督检查的；
2.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3.擅自动用查封、扣押物品的；
4.造成人员伤害后果的；
5.处理后重犯的；
6.以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
7.以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；
8.属于生物制品、血液制品的；
9.其他社会危害性大或主观恶性大，按酌定情节应从重处罚的。
（二）从轻处罚（2倍罚款）：
1．初次违法及时纠正的或危害后果不大的；
2．主动减轻违法行为危害后果的；
3．受他人胁迫有违法行为的；
4．积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5．其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（2倍以下罚款）：
1．主动消除违法行为危害后果的；
2．受他人胁迫且违法行为较轻的；
3．配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4．其他依法应当减轻处罚的。
（四）其他的一般按中限给予处罚（3倍或4倍罚款），特殊情况酌定。
三、生产、销售劣药的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”
裁量基准：
（一）从重处罚（3倍罚款）：
1．拒绝、逃避监督检查的；
2．伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3．擅自动用查封、扣押物品的；
4．造成人员伤害后果的；
5．处理后重犯的；
6．以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；
7．属于生物制品、血液制品的；
8．其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
（二）从轻处罚（1倍罚款）：
1．初次违法及时纠正的或危害后果不大的；
2．主动减轻违法行为危害后果的；
3．受他人胁迫有违法行为的；
4．积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5．其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（1倍以下罚款；不含1倍，下同）：
1．主动消除违法行为危害后果的；
2．受他人胁迫且违法行为较轻的；
3．配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4．其他依法应当减轻处罚的。
（四）其他的一般按中限（2倍）给予处罚，特殊情况酌定。
四、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
（一）从重处罚（3倍罚款）：
1.拒绝、逃避监督检查的；
2.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3.擅自动用查封、扣押物品的；
4.处理后重犯的；
5.其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
(二)从轻处罚（0.5倍罚款）：
1.初次违法及时纠正的或危害后果不大的；
2.主动减轻违法行为危害后果的；
3.受他人胁迫有违法行为的；
4.积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5.其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（0.5倍以下罚款，不含0.5倍）：
1.主动消除违法行为危害后果的；
2.受他人胁迫且违法行为较轻的；
3.配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4.其他依法应当减轻处罚的。
（四）其他的一般按中限（1倍或2倍罚款，）给予处罚，特殊情况酌定。
五、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。
裁量基准：
违反GSP、GMP、GCP、GLP规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，根据违法情节，给予以下处理：
（一）从重处罚（2万元罚款）：
1.拒绝、逃避监督检查的；
2.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3.受过两次以上处罚的；
4.其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
（二）从轻处罚（5千元罚款）：
1.违法行为轻微且危害后果不大的；
2.主动减轻违法行为危害后果的；
3.受他人胁迫有违法行为的；
4.积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5.其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（5千元以下罚款，不含5千元）：
1.主动消除违法行为危害后果的；
2.受他人胁迫且违法行为较轻的；
3.配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4.其他依法应当减轻处罚的。
（四）其他的一般按中限（1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
六、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
裁量基准：
（一）从重处罚（5倍罚款）：
1.拒绝、逃避监督检查的；
2.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3.擅自动用查封、扣押物品的；
4.造成人员伤害后果的；
5.处理后重犯的；
6.所购药品中有假、劣品种的；
7.其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
（二）从轻处罚（2倍罚款）：
1.初次违法及时纠正的或危害后果不大的；
2.主动减轻违法行为危害后果的；
3.受他人胁迫有违法行为的；
4.积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5.其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（2倍以下罚款）：
1.主动消除违法行为危害后果的；
2.受他人胁迫且违法行为较轻的；
3.配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4．其他依法应当减轻处罚的。
（四）其他的一般按中限给予处罚（3倍或4倍罚款），特殊情况酌定。
七、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
（一）从重处罚（有违法所得的，3倍罚款；没有违法所得的，处8万元以上10万元以下罚款）：
1.拒绝、逃避监督检查的；
2.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3.擅自动用查封、扣押物品的；
4.处理后重犯的；
5.其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
（二）从轻处罚（有违法所得的，1倍罚款；没有违法所得的，处2万元以上4万元以下罚款）：
1.初次违法及时纠正的或危害后果不大的；
2.主动减轻违法行为危害后果的；
3.受他人胁迫有违法行为的；
4.积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5.其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（有违法所得的，处1倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以下罚款）：
1.主动消除违法行为危害后果的；
2.受他人胁迫且违法行为较轻的；
3.配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4.其他依法应当减轻处罚的。
（四）其他的一般按中限（有违法所得的处2倍罚款；没有违法所得的，处5万元以上7万元以下罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
八、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
裁量基准：
（一）从重处罚（3万元罚款）：
1.拒绝、逃避监督检查的；
2.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3.擅自动用查封、扣押物品的；
4.处理后重犯的；
5.其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
(二)从轻处罚（1万元罚款）：
1.初次违法及时纠正的或危害后果不大的；
2.主动减轻违法行为危害后果的；
3.受他人胁迫有违法行为的；
4.积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5.其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（处1万元以下罚款）：
1.主动消除违法行为危害后果的；
2.受他人胁迫且违法行为较轻的；
3.配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4.其他依法应当减轻处罚的。
（四）其他一般按中限（2万元罚款）并处罚款，特殊情况酌定。
九、药品经营企业购销药品无真实完整购销记录的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十八条：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
裁量基准：
1.情节轻微的，责令改正，给予警告；
2.情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
十、药品经营企业违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十九条：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；撤销该药品的批准证明文件；吊销《药品经营许可证》。”
裁量基准：
1.情节轻微的，责令改正，给予警告；
2.情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
十一、药品标识不符合法律规定的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五十四条“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条 “药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。”
裁量基准：
1.情节轻微的，责令改正，给予警告；
2.情节严重的，建议撤销该药品的批准证明文件。
十二、药品检验机构出具虚假检验报告的
适用依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”
裁量标准：
1.有从轻情节的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级处分，并处一万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；
2.正常处罚，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上四万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职的处分，并处一万至二万元的罚款；有违法所得的，没收违法所得；药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；
3.情节严重的，责令改正，给予警告，对单位并处四万至五万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除的处分，并处二万至三万元的罚款；有违法所得的，没收违法所得；并撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十三、药品经营企业在规定时间内未通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证仍进行药品经营的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
裁量标准：
1.有从轻情节的，给予警告，责令限期改正；
2.正常处罚，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，罚款五千元至一万元；
3.情节严重的，责令停产、停业整顿，罚款一万至两万元，吊销《药品经营许可证》。
十四、药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证进行药品生产的
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一项：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
裁量基准：
1.给予警告，责令限期改正；
2.逾期不改正的，责令停产整顿，罚款五千元至一万元；
3.情节严重的，责令停产整顿，罚款一万至两万元。
十五、承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：“违反《中华人民共和国药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
裁量基准：
1.给予警告，责令限期改正；
2.逾期不改正的，责令停业整顿，罚款五千元至一万元；
3.逾期不改正的，造成严重后果的，责令停业整顿，罚款一万元至二万元。
十六、擅自委托或者接受委托生产药品的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条：“违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三点五倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四至五倍的罚款，吊销《药品经营许可证》；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十七、未经批准擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者销售的药品超出批准经营的药品范围的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法》第二十一条：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条：“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍的罚款；
3.情节严重的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额四至五倍罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十八、医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
适用依据：
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三十九条：“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条：“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；
2.正常处罚，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三点五倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；
3.情节严重的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额四至五倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
十九、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品种的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条：“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条：“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三点五倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额四至五倍罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十、医疗机构使用假药、劣药的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”
《中华人民共和国药品管理法》第四十九条：“禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
（一）使用假药的
1.有从轻情节的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三点五倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额四至五倍的罚款。
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）使用劣药的
1.有从轻情节的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额一倍罚款；
2.正常处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍的罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十一、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合自治区人民政府食品药品监督管理部门制定的炮制规范(医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂) 的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条第二款：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍罚款；
2.正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款，责令停产整顿；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十二、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.应当办理变更登记手续而未办理的，给予警告，责令限期补办变更登记手续；
2.逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；
3.仍从事药品经营活动的，按无证经营药品情节严重处罚。
二十三、擅自仿制中药保护品种的
适用依据：
《中药品种保护条例》第二十三条第一款：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四至五倍的罚款，吊销生产、经营许可证；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十四、伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售中药保护品种的
适用依据：
《中药品种保护条例》第二十三条第二款：“伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收其全部有关药品及违法所得，并处以有关药品正品价格一倍以下罚款；
2.正常处罚，没收其全部有关药品及违法所得，并处以有关药品正品价格一倍以上二倍以下罚款；
3.伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，情节严重的，没收其全部有关药品及违法所得，并处以有关药品正品价格二倍以上三倍以下罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十五、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第八条：“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”
《药品流通监督管理办法》第三十二条：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三点五倍的罚款；
3.情节严重的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十六、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的
适用依据：《药品流通监督管理办法》第八条：“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。”
《药品流通监督管理办法》第三十三条：“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。”
裁量基准：
1.由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；
2.逾期不补办的，建议原发证机关宣布其《药品经营许可证》无效；
3.仍从事药品经营活动的，按《药品管理法》第七十三条（二)、（三）、（四）项罚。
二十七、非法收购药品的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第二十二条：“禁止非法收购药品。”
《药品流通监督管理办法》第四十三条“违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.非法收购一般药品的，处货值金额2～3倍罚款；
2.非法收购需低温贮藏的药品的，处货值金额3～4倍罚款；
3.非法收购麻醉药品、精神药品、血液制品等特殊管理的药品的，处货值金额4～5倍罚款。
二十八、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的；药品生产、经营企业未建立培训档案的；培训档案中未记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员的。
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第六条：“药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。”
《药品流通监督管理办法》第三十条第(一)项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员)。”
裁量基准：
1.有规定情形的，责令限期改正，给予警告；
2.逾期不改正的，处以五千元以上一万元以下的罚款；
3.逾期不改正，造成产品无法追踪的，处以一万元以上二万元以下的罚款。
二十九、药品生产企业、药品批发企业销售药品时未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十一条：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”
《药品流通监督管理办法》第三十条第(一)项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款(药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证)规定的；”
裁量基准：
1.有规定情形的，责令限期改正，给予警告；
2.逾期不改正的，处以五千元以上一万元以下的罚款；
3.逾期不改正，造成产品无法追踪的，处以一万元以上二万元以下的罚款。
三十、药品生产、经营企业未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十二条:“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。”
《药品流通监督管理办法》第三十条：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证)，规定，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”
裁量基准：
1.有规定情形的，责令限期改正，给予警告；
2.逾期不改正的，处以五千元以上一万元以下的罚款；
3.逾期不改正，造成产品无法追踪的，处以一万元以上二万元以下的罚款。
三十一、药品生产、经营企业采购药品时未按规定索取、留存销售凭证的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十二条:“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”
《药品流通监督管理办法》第三十条：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条规定，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”
裁量基准：
1.有规定情形的，责令限期改正，给予警告；
2.逾期不改正的，处以五千元以上一万元以下的罚款；
3.逾期不改正，造成产品无法追踪的，处以一万元以上二万元以下的罚款。
三十二、药品生产、经营企业未按规定对药品销售人员的销售行为作出具体规定的
适用依据：
《药品通监督管理办法》第七条：“药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。”
《药品流通监督管理办法》第三十一条：“药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。”
裁量基准：给予警告，责令限期改正
三十三、药品生产企业违反规定销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第九条：“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。”
《药品流通监督管理办法》第三十二条：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（二）药品生产企业违反本办法第九条(药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品)规定的；”
裁量基准：
1.有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三点五倍的罚款；
3.情节严重的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三十四、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十五条：“药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。”
《药品流通监督管理办法》第三十二条：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条(药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品)规定的；”
裁量基准：
1.有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三点五倍的罚款；
3.情节严重的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三十五、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式的或未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十七条：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”
《药品流通监督管理办法》第三十二条：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（四）药品经营企业违反本办法第十七条(未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品)规定的。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三点五倍的罚款；
3.情节严重的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三十六、药品零售企业销售药品时未开具销售凭证的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十一条：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”
《药品流通监督管理办法》第三十四条：“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”
裁量基准：
1.药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令改正，给予警告；
2.逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
三十七、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十三条：“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。”
《药品流通监督管理办法》第三十五条：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”
裁量基准：
1.情节轻微的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款；
2.情节严重的，处二万元以上三万元以下的罚款。
三十八、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十四条：“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”
《药品流通监督管理办法》第三十六条“药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收违法所得，并处违法所得一倍的罚款；没有违法所得的，处二万元的罚款；
2.正常处罚，没收违法所得，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得的，处二至五万元的罚款；
3.情节严重的，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得的，处五万至十万元的罚款，吊销《药品经营许可证》；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三十九、药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十六条：“药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。”《药品流通监督管理办法》第三十七条：“违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，责令改正，没收违法购进或者销售的制剂，并处违法购进或者销售制剂货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；
2.正常处罚，责令改正，没收违法购进或者销售的制剂，并处违法购进或者销售的制剂货值金额三点五倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；
3.情节严重的，责令改正，没收违法购进或者销售的制剂，并处违法购进或者销售的制剂货值金额四倍至五倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得，吊销《药品经营许可证》。
四十、药品零售企业未按药品分类管理规定要求凭处方销售处方药的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十八条：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”
《药品流通监督管理办法》第三十八条：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”
裁量基准：
1.责令限期改正，给予警告；逾期不改正，处以500元的罚款；
2.所售处方药，造成使用者产生不良反应的，处500～1000元罚款。
四十一、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十八条：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”
《药品流通监督管理办法》第三十八条：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。”
裁量基准：
1.责令限期改正，给予警告；逾期不改正，销售甲类非处方药的，处以500元以下罚款；
2.销售处方药的，或所销售药品造成使用者产生不良反应的，处以500～1000元罚款。
四十二、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。”
《药品流通监督管理办法》第三十九条：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”
裁量基准：
（一）有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚；
（二）未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的：
1.给予警告，责令限期改正；
2.逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
四十三、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。”
《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”
裁量基准：
1.给予警告，责令限期改正；
2.逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上一万元以下罚款；
3.情节严重的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上两万元以下罚款，建议原发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
四十四、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第二十条：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。”
《药品流通监督管理办法》第四十条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”
裁量基准：
1.药品生产、经营企业以搭售、买药品赠送药品等方式向公众赠送药品的，限期改正，给予警告；
2.逾期不改正或者向公众赠送甲类非处方药的，处以赠送药品货值金额一倍以下罚款，最高不超过一万元；
3.逾期不改正或者向公众赠送处方药的，处以赠送药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
四十五、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的
适用依据：
《药品流通监督管理办法》第二十一条：“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”
《药品流通监督管理办法》第四十二条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”
裁量基准：
1.销售处方药为一般药品的，责令改正，给予警告，并处以销售药品货值金额一倍以下罚款，最高不超过一万元；
2.销售处方药为麻醉药品、血液制品等特殊药品的，责令改正，给予警告，并处以销售药品货值金额一倍以上至二倍以下的罚款，最高不超过二万元；
3.销售的药品，致使用者产生不良反应的，责令改正，给予警告，并处以销售药品货值金额一倍以上至二倍以下的罚款，最高不超过三万元。
四十六、医疗机构配制假劣制剂的
适用依据：
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十条第一款：“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
（一）配制假制剂
1.有从轻情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四至五倍的罚款，吊销《医疗机构制剂许可证》；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）配制劣制剂
1.有从轻情节的，依法没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍罚款；
2.正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款，责令停业整顿，吊销《医疗机构制剂许可证》。
四十七、医疗机构未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
适用依据：
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十条第二款：“未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，依法没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍罚款；
2.正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款，责令停业整顿，吊销《医疗机构制剂许可证》。
四十八、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第二款：“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十二条第二款：“医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
裁量基准：
（一）从重处罚（3倍罚款）：
1.拒绝、逃避监督检查的；
2.伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3.擅自动用查封、扣押物品的；
4.造成人员伤害后果的；
5.处理后重犯的；
6.其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
（二）从轻处罚（1倍罚款）：
1.初次违法及时纠正的或危害后果不大的；
2.主动减轻违法行为危害后果的；
3.受他人胁迫有违法行为的；
4.积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；
5.其他依法应当从轻处罚的。
（三）减轻处罚（1倍以下罚款）：
1.主动消除违法行为危害后果的；
2.受他人胁迫且违法行为较轻的；
3.配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；
4.其他依法应当减轻处罚的。
（四）其他的一般按中限（2倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
四十九、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的
适用依据：
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十九条：“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法配制、销售的制剂和违法所得，并处违法配制、销售的制剂货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，依法予以取缔，没收违法配制、销售的制剂和违法所得，并处违法配制、销售的制剂货值金额三倍的罚款；
3.情节严重的，依法予以取缔，没收违法配制、销售的制剂和违法所得，并处违法配制、销售的制剂货值金额四至五倍罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五十、未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的
适用依据：
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第五十一条：“未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收违法配制、销售的制剂和违法所得，并处违法配制、销售制剂货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，没收违法配制、销售的制剂和违法所得，并处违法配制、销售的制剂货值金额三倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法配制、销售的制剂和违法所得，并处违法配制、销售的制剂货值金额四至五倍的罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五十一、定点批发企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定销售麻醉药品和精神药品(或者违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药)的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”
裁量基准：
1.情节轻微的，责令限期改正，给予警告，没收违法所得和违法销售的药品；
2.逾期不改正的，正常处罚责令停业，没收违法所得和违法销售的药品，处违法销售药品货值金额3.5倍以下的罚款；
3.逾期不改正的，且情节严重的，责令停业，没收违法所得和违法销售的药品，处违法销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款，取消其定点批发资格。
五十二、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的(未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案)的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：“定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。”
裁量基准：
1.情节轻微的，责令限期改正，给予警告；
2.逾期不改正的，正常处罚责令停业，处2万元至3万元罚款；
3.逾期不改正的，且情节严重的，责令停业，处3万元至5万元罚款，取消其定点批发资格。
五十三、第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。”
裁量基准：
1.情节轻微的，责令限期改正，给予警告，没收违法所得和违法销售的药品；
2.逾期不改正的，正常处罚责令停业，没收违法所得和违法销售的药品，处5000元至1万元的罚款；
3.逾期不改正的，且情节严重的，责令停业，没收违法所得和违法销售的药品，处1万元至2万元的罚款，取消其第二类精神药品零售资格。
五十四、药品生产企业，食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，购买麻醉药品和精神药品的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。”
裁量基准：
1.情节轻微的，没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；
2.逾期不改正的，正常处罚没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上3万元以下的罚款；
3.逾期不改正的，且情节严重的，责令停产或者停止相关活动，没收违法购买的麻醉药品和精神药品，并处3万元以上5万元以下的罚款。
五十五、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六章关于运输的规定。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，责令改正，给予警告，处2万元以上3万元以下的罚款；
2.正常处罚，责令改正，给予警告，处3万元以上4万元以下的罚款；
3.情节严重的，责令改正，给予警告，处4万元以上5万元以下的罚款。
五十六、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条：“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”
裁量基准：
（一）生产、销售假麻醉药品和精神药品
取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚：
1.假药尚未销售的，处货值金额3～4倍罚款；
2.假药已经销售的，处货值金额4～4.5倍罚款；
3.假药已造成人员伤害后果的，处货值金额4.5～5倍罚款。
4.情节严重的，处货值金额5倍罚款，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
（二）生产、销售劣麻醉药品和精神药品
取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚：
1.劣药尚未销售的，处货值金额1.5～2倍罚款；
2.劣药已经销售的，处货值金额2～2.5倍罚款；
3.劣药已造成人员伤害后果的，处货值金额2.5～3倍罚款；
4.情节严重的，处货值金额3倍罚款，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
五十七、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。”
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元罚款；
2.正常处罚，责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上7万元以下的罚款；
3.情节严重的，责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处7万元以上10万元以下的罚款。
五十八、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十四条：“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。”
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。”
裁量基准：
1.情节轻微，未造成后果的，以及符合其它法律法规规定应当从轻处理情节的，责令改正，给予警告；
2.情节严重的，责令改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款。
五十九、依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的
适用依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，建议原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；没有违法所得的，处2万元以上3万元以下的罚款；
2.情节严重的，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处3万元以上5万元以下的罚款；
3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六十、易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的；将许可证或者备案证明转借他人使用的；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的，药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的
适用依据：
《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：
（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；
（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；
（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；
（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；
（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；
（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；
（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;
（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。”
《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条 ：药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条 ：药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
裁量基准：
1.有从轻情节的，给予警告，责令限期改正，处1万元以上2万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；
2.正常处罚，给予警告，责令限期改正，处2万元以上3万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；
3.情节严重的，处3万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；
4.逾期不改正的，责令限期停产停业整顿，处3万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；
5.逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。
六十一、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的
适用依据：
《易制毒化学品管理条例》第四十二条：“生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，给予警告，责令限期改正；
2.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；
3.有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六十二、药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的
适用依据：
《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；
（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；
（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；
（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，给予警告，责令限期改正，可以处1万元以下的罚款；
2.正常处罚，给予警告，责令限期改正，处1万元以上2万元以下的罚款；
3.情节严重的，处2万元以上3万元以下的罚款。
六十三、未经批准使用药包材产品目录中的药包材的
适用依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条：“未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。”
裁量基准:
1.有从轻情节的，依法没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍罚款；
2.正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍的罚款；
3.情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款，责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六十四、未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的
适用依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款：“未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，责令停止生产，并处1万元以上至1万5千元以下罚款，已经生产的药包材由食品药品监督管理局监督处理；
2.正常处罚，责令停止生产，并处1万5千元以上至2万元以下罚款，已经生产的药包材由食品药品监督管理局监督处理；
3.情节严重的，责令停止生产，并处2万以上至3万元以下罚款，已经生产的药包材由食品药品监督管理局监督处理。
六十五、生产并销售或者进口不合格药包材的
适用依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款：“生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，责令停止生产，并处1万元以上至1万5千元以下罚款，已经生产的药包材由食品药品监督管理局监督处理；
2.正常处罚，责令停止生产，并处1万5千元以上至2万元以下罚款，已经生产的药包材由食品药品监督管理局监督处理；
3.情节严重的，责令停止生产，并处2万以上至3万元以下罚款，已经生产的药包材由食品药品监督管理局监督处理。
六十六、使用不合格药包材的
适用依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条：“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，责令停止使用，并处1万元罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由食品药品监督管理局监督处理；
2.正常处罚，责令停止使用，并处1万以上至2万元以下罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由食品药品监督管理局监督处理；
3.情节严重的，责令停止使用，并处2万以上至3万元以下罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由食品药品监督管理局监督处理。
六十七、药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的
适用依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
裁量基准：
（一）一般违法行为给予警告，并处1万元的罚款：
1.当事人积极配合执法人员调查取证的；
2.当事人是受胁迫才有该违法行为的
（二）较重违法行为给予警告，并处2万元的罚款：
1.当事人不配合执法人员调查取证的；
2.因出具虚假检验报告造成较大社会影响的。
（三）严重违法行为给予警告，并处3万元的罚款：
1.伪造、销毁、隐匿有关证据的；
2.发生2次以上出具虚假检验报告违法行为的；
3.因出具虚假检验报告造成重大社会影响的；
4.因出具虚假检验报告造成人员伤害后果的；
5.经处理后重犯的。
六十八、经营未经注册药包材的；生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的
适用依据：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》第二十四条：下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
裁量基准：
1.经营未经注册药包材的，有从轻情节的，处以1万元以下罚款；正常处罚，处以1万元以上，2万元以下罚款；情节严重的，处以3万元以下罚款；
2.生产和使用国家已淘汰药包材的，处以2万元以上至3万元以下罚款；销售、经营已淘汰药包材的处以2万元以下罚款；
3.伪造、变造《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的，处以2万元以上至3万元以下罚款；出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的处以2万元以下罚款。
六十九、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的
适用依据：
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条：“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
裁量基准：
（一）疫苗生产企业
1.给予警告，责令限期改正；
2.逾期不改正的，责令停产、停业整顿，罚款五千元至一万元；
3.情节严重的，责令停产、停业整顿，罚款一万至两万元，吊销《药品生产许可证》。
（二）疫苗批发企业
1.情节轻微的，责令改正，给予警告；
2.情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
七十、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的
适用依据：
《疫苗流通和预防接种管理条例》第十三条：“疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条：“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。”
裁量基准：
1.疫苗生产企业违反上述规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗；
2.疫苗批发企业违反上述规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
七十一、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的
适用依据：
《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条：“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。”
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收违法销售的疫苗，有违法所得的，没收违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额2倍罚款；
2.正常处罚，没收违法销售的疫苗，有违法所得的，没收违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额3.5倍罚款；
3.情节严重的，没收违法销售的疫苗，有违法所得的，没收违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额4倍以上5倍以下的罚款，建议发证机关吊销其疫苗经营资格。
七十二、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的；
适用依据：
《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。”
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
裁量基准：
1.责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；
2.拒不改正，未造成不良后果的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上1万元以下的罚款；
3.拒不改正的，且造成不良后果的，责令停产、停业整顿，并处1万元以上2万元以下的罚款，同时建议发证部门吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
七十三、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的
适用依据：
《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条：“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；
（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。”
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍罚款；
2.正常处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款；
3.情节严重的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四至五倍罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七十四、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素(或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素)的
适用依据：
《反兴奋剂条例》第三十八条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍的罚款；
2.正常处罚，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额3.5倍的罚款；
3.情节严重的，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款；吊销《药品经营许可证》；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七十五、违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品
适用依据：
《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”
裁量基准：
1.有从轻情节的，处以警告或按非法所得的五倍罚款；
2.正常处罚，按非法所得的五至八倍罚款；
3.情节严重的，按非法所得的八至十倍罚款；
4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七十六、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品
适用依据：《生物制品批签发管理办法》第三十条：“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚”
裁量基准：
1.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款；
2.情节严重的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四至五倍的罚款，吊销《药品经营许可证》；
3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七十七、伪造《生物制品批签发合格证》的
适用依据：《生物制品批签发管理办法》第三十一条；“伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。”
裁量基准：
1.没收违法所得，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得的，处二至五万元的罚款；
2.情节严重的，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得的，处五万至十万元的罚款，吊销《药品经营许可证》；
3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七十八、药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的
适用依据：《药品召回管理办法》第三十二条：“药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。”
裁量基准：
1.属三级召回的，处1万元以下罚款；
2.属二级召回的，处1万～2万元罚款；
3.属一级召回的，或因未在规定时间内通知停止销售和使用造成危害后果的，处2万～3万元罚款。
七十九、药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的
适用依据：《药品召回管理办法》第三十三条：“药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。”
裁量基准：
1.属三级召回的，处1万元以下罚款；
2.属二级召回的，处1万～2万元罚款；
3.属一级召回的，或造成危害后果的，处2万～3万元罚款。
八十、药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，或未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，或者必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁
适用依据：《药品召回管理办法》第三十四条：“药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。”
裁量基准：
1.药品生产企业对召回药品的处理没有详细记录的，处1万元以下罚款；
2.药品生产企业对召回药品的处理未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的，或者必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的，处1万～2万元罚款；
3.属一级召回的，或造成危害后果的，处2万～3万元罚款。
八十一、药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统
适用依据：《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。”
裁量基准：
1.初次责令改正不改正的，处8000元以下的罚款；
2.经2次以上责令改正而不改正的，或造成危害后果的，处8000～2万元的罚款。
八十二、药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查药品召回事宜
适用依据：《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。”
裁量基准：
1.初次责令改正不改正的，处8000元以下的罚款；
2.属一级召回的，或经2次以上责令改正而不改正的，或造成危害后果的，处8000～2万元的罚款。
八十三、药品生产企业未提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
适用依据：《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。”
裁量基准：
1.初次责令改正不改正的，处8000元以下的罚款；
2.属一级召回的，或经2次以上责令改正而不改正的，或造成危害后果的，处8000～2万元的罚款。
八十四、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案
适用依据：《药品召回管理办法》第三十五条：“药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。”
裁量基准：
1.初次责令改正不改正的，处8000元以下的罚款；
2.属一级召回的，或经2次以上责令改正而不改正的，或造成危害后果的，处8000～2万元的罚款。
八十五、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，没有立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
适用依据：
《药品召回管理办法》第三十六条：“药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。”
《药品召回管理办法》第六条：“药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。”
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条：“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。
生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”
裁量基准：
1.涉案药品为一般药品，且销售30%以下的，处1000～2万元的罚款；
2.涉案药品为一般药品，已销售30％～50%的，处2万～3万元的罚款；
3.涉案药品为一般药品，已销售50％以上的，处3万～4万元的罚款；
4.涉案药品为麻醉药品、精神药品、血液制品等特殊管理药品的，或属注射剂的，或造成危害后果的，处4万～5万元的罚款，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
八十六、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品
适用依据：《药品召回管理办法》第三十七条：“药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。”
裁量基准：
1.初次责令改正不改正的，处8000元以下的罚款；
2.属一级召回的，或经2次以上责令改正而不改正的，或造成危害后果的，处8000～2万元的罚款。