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自由裁量细化标准
（医疗器械类）
本部分行政处罚裁量基准包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》。
一、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十三条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”
裁量基准：
1．货值金额不足1万元，且全部召回违法生产经营医疗器械的，并处5万元以上7.5万元以下罚款；
2．货值金额不足1万元，已经无法召回或全部召回违法生产经营医疗器械的，并处7.5万元以上10万元以下罚款；
3．货值金额1万元以上，且全部召回违法生产经营医疗器械的，并处10倍以上15倍以下罚款；
4．货值金额1万元以上，已经无法召回或全部召回违法生产经营医疗器械的，并处15倍以上20倍以下罚款；
5．造成人员伤害或严重社会影响的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；
6．生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，造成人员伤害或严重社会影响的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
关联法条：
1.《医疗器械注册管理办法》第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；
2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
4.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；
5.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
二、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十四条：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”
裁量基准：
（一）《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款
1．生产、经营货值金额不足1万元或生产、经营时间较短的，并处5万元以上7.5万元以下罚款；
2．生产、经营货值金额1万元以上或生产、经营时间较长的，并处7.5万元以上10万元以下罚款。
（二）《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款
1．违法所得不足1万元，且伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件尚未使用的，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2．违法所得不足1万元，且已经使用伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件进行生产经营的，处1.5万元以上3万元以下罚款；
3．违法所得1万元以上10万元以下的，处违法所得3倍以上4倍以下罚款；
4．违法所得10万元以上，处违法所得4倍以上5倍以下罚款。
关联法条：
1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
2. 《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
3.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
4.《医疗器械注册管理办法》第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
5.《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
6.《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
7.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
8.《医疗器械注册管理办法》第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
三、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的；备案时提供虚假资料的
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”
裁量基准：
（一）《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款
1．尚未进行相关医疗器械生产、经营的，可以不予罚款；
2．已经生产、经营相关医疗器械，且货值金额不足1万元或生产、经营时间较短的，并处5千元以下罚款；
3．已经生产、经营相关医疗器械，但货值金额1万元以上或生产、经营时间较长的，并处5千元以上1万元以下罚款。
（二）《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款
“情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”中“情节严重”包括造成人员伤害或严重社会影响等情节。
关联法条：
1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
3.《医疗器械注册管理办法》第六十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
4.《医疗器械注册管理办法》第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
5.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
6.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
四、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；食品药品监督管理部门责令其依照《医疗器械监督管理条例》规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。”
裁量基准：
1．货值金额５千元以下的，处以2万元罚款；
2．货值金额５千元以上1万元以下的，处以货值金额5倍罚款；
3．违法所得1万元以上10万元以下的，处违法所得5倍以上7.5倍以下罚款；
4．违法所得10万元以上，处违法所得7.5倍以上10倍以下罚款；
5．已经造成人员伤害或严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、法规规定的，责令在合理期限内停产停业整改；
6．已经造成人员伤害或严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、法规规定的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
关联法条
1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
五、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。”
裁量基准：
1．违法所得或货值金额在10万元以下的，处1万元以上2万元以下罚款；
2.违法所得或货值金额在10万元以上的，处2万元以上3万元以下罚款；
3.已经造成人员伤害或严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、法规规定的，责令在合理期限内停产停业整改；
4.已经造成人员伤害或严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、法规规定的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
关联法条：
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
2.《医疗器械经营监督管理办法》第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
六、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；医疗器械经营企业、使用单位未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照条例规定建立并执行销售记录制度的；对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；医疗器械生产经营企业、使用单位未依照条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”
裁量基准：
1.第二次责令改正后改正的，且尚未造成不良影响的，处5000元罚款；
2.多次责令改正仍然拒不改正，但尚未造成不良影响的，处5000元以上1万元以下罚款；
3.已经造成不良影响或者违法行为持续时间较长的，处1万元以上2万元以下罚款；
4.已经造成人员伤害或严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、法规规定的，责令在合理期限内停产停业整改；
5.已经造成人员伤害或严重社会影响、且无法通过整改达到相关法律、法规规定的，或者符合本条所列3项以上违法行为的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
关联法条：
1.《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
七、违反条例规定开展医疗器械临床试验的；医疗器械临床试验机构出具虚假报告的
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十九条：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。”
裁量基准：
（一）《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款
1.开展第二类医疗器械临床试验未进行备案，或者准予开展第三类临床试验后没有通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，但责令改正后立即完成备案、通报，且没有造成不良影响的，不予罚款；
2.开展第二类医疗器械临床试验未进行备案，或者准予开展第三类临床试验后没有通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，但责令改正后拒不改正的，处1万元以下罚款；
3.开展第二类医疗器械临床试验未进行备案，或者准予开展第三类临床试验后没有通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，但责令改正后拒不改正，且已经造成不良影响的，处1万元以上2万元以下罚款；
4.在没有资质的临床试验机构进行第二类医疗器械临床试验的，处2万元以上3万元以下罚款；
5.未按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展第二类医疗器械临床试验的，处3万元以上4万元以下罚款；
6.擅自开展第三类医疗器械临床试验，或者在没有资质的临床试验机构进行第三类医疗器械临床试验的，处4万元以上5万元以下罚款。
（二）《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款
1.虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的，处5万元以上7万元以下罚款；
2.对临床试验的有效性数据或不良反应数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，且未造成不良影响的，处7万元以上9万元以下罚款；
3.对临床试验的有效性数据或不良反应数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，已经造成不良影响的，处9万元以上10万元以下罚款。
八、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第七十条：“医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。”
裁量基准：
1.虚假报告对检验结果不发生实质性改变的，处5万元以上7万元以下罚款；
2.虚假报告属于篡改、伪造检验结果或重要指标数据，但尚未造成不良影响的，处7万元以上9万元以下罚款；
3.虚假报告属于篡改、伪造检验结果或重要指标数据，已经造成不良影响的，处9万元以上10万元以下罚款。
九、发布虚假医疗器械广告，食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，仍然销售该医疗器械的
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第七十一条：“违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。”
裁量基准：
1.货值金额5千元以下的，并处2万元罚款；
2.货值金额5千元以上1万元以下的，并处货值金额5倍罚款；
3.货值金额1万元以上的，并处5万元罚款。
十、申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定开展临床试验的
适用依据：
《医疗器械注册管理办法》第七十三条：“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。”
裁量基准：
1.申请人开展医疗器械临床试验，未向所在地的省级食品药品监督管理部门备案，经首次责令改正后改正的，处1万元以下罚款；
2. 申请人开展医疗器械临床试验，未向所在地的省级食品药品监督管理部门备案，经首次责令改正后仍未备案的，处1万元以上2万元以下罚款；
3.擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的，处2万元以上3万元以下的罚款。
4.提供虚假的临床试验资料的，处2万元以上3万元以下的罚款。
5.在不具备临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的，处2万元以上3万元以下的罚款。
十一、申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展临床试验的
适用依据：
《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条：“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。”
裁量基准：
符合下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责任改正，并处1万元以下的罚款。
1.申请人开展体外诊断试剂临床试验，未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案，经首次责令改正后改正的，处1万元以下罚款；
2. 申请人开展体外诊断试剂临床试验，未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案，经首次责令改正仍未备案的，处1万元以上2万元以下罚款；
3.擅自开展对人体具有较高风险，需要国家食品药品监督管理总局进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂临床试验活动的，处2万元以上3万元以下的罚款；
4.提供虚假的临床试验资料的，处2万元以上3万元以下的罚款；
5.在不具备临床试验资质的医疗机构开展体外诊断试剂临床试验的，处2万元以上3万元以下的罚款；
十二、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的
适用依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条：“伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。”
裁量基准：
1.首次出租、出借备案凭证的，处3千元以下的罚款；
2. 出租、出借备案凭证2次的，处3千元以上6千元以下的罚款；
3.出租、出借备案凭证3次以上的，处6千元以上1万元以下的罚款；
4.伪造、变造备案凭证的，处6千元以上1万元以下的罚款。
十三、出厂医疗器械未按照规定进行检验的；出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；未按照规定办理委托生产备案手续的；医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
适用依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。”
裁量基准：
(一)有下列情形之一的，可以并处1万元以下罚款：
1.出厂第一类医疗器械未按照规定进行检验或未按照规定附有合格证明文件的；
2.第一类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的；
3.第一类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
4.未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记属于首次的；
5.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒第一类医疗器械的有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
（二）有下列情形之一的，可以并处2万元以上，3万元以下罚款：
1.三类医疗器械未按照规定进行检验的；
2.出厂三类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
3.未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的三次以上的；
4.三类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的；
5.三类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
6.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料，三次以上的。
（三）不符合本条（一）、（二）款规定情形的，可以并处1万元以上，2万元以下罚款。
（四）有前款所列情形，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
十四、医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的；医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的；第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
适用依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。”
裁量基准：
（一）符合下列情形之一的，处5千元以上1万元以下罚款：
1.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及一个需登记变更项目的；
2.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售第一类、第二类医疗器械的；
3.符合医疗器械经营质量管理规范的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
（二）符合下列情形之一的，处1.5万元以上2万元以下罚款：
1.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及三个以上需登记变更项目的；
2.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售植入类医疗器械或高风险医疗器械的；
3.当年因违法受到食品药品监督管理部门行政处罚的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
（三）不符合（一）、（二）款情形的，处1万元以上1.5万元以下罚款。
十五、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
适用依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”
裁量基准：
（一）符合下列情形之一的，处1万元以上1.5万元以下罚款：
1.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，仅是一般项未按照规定进行整改的；
2.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，库房或者经营场所参照医疗器械经营质量管理规范要求的；
3.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额3000元以下的；
4.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，货值金额1000元以下的；
5.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的货值金额1000元以下的；
（二）符合下列情形之一的，处2.5万元以上3万元以下罚款：
1.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，两项以上重点项未按照规定进行整改的；
2.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，且经营场所或者库房条件严重不符合要求的；
3.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额1万元以上；
4.从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位货值金额1万元以上的，或具有故意不建立销售记录、伪造销售记录情节的；
5.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1万元以上的；
6.医疗器械不能溯源的。
（三）不符合第（一）、（二）款规定情形的，处1.5万元以上2.5万元以下罚款。
十六、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的
适用依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条：“伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。”
裁量基准：
1.买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，且违法所得不足1千元的，处3千元以下罚款。
2.买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，违法所得在1千元以上3千元以下的，处3千元以上6千元以下罚款。
3.买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，违法所得在3千元以上的处6千元以上1万元以下罚款；
4.伪造、变造医疗器械的经营备案凭证的，处6千元以上1万元以下罚款。
自由裁量细化标准
（医疗器械类）
本部分行政处罚裁量基准包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》。
一、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十三条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”
裁量基准：
1．货值金额不足1万元，且全部召回违法生产经营医疗器械的，并处5万元以上7.5万元以下罚款；
2．货值金额不足1万元，已经无法召回或全部召回违法生产经营医疗器械的，并处7.5万元以上10万元以下罚款；
3．货值金额1万元以上，且全部召回违法生产经营医疗器械的，并处10倍以上15倍以下罚款；
4．货值金额1万元以上，已经无法召回或全部召回违法生产经营医疗器械的，并处15倍以上20倍以下罚款；
5．造成人员伤害或严重社会影响的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；
6．生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，造成人员伤害或严重社会影响的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
关联法条：
1.《医疗器械注册管理办法》第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；
2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
4.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；
5.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
二、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十四条：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”
裁量基准：
（一）《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款
1．生产、经营货值金额不足1万元或生产、经营时间较短的，并处5万元以上7.5万元以下罚款；
2．生产、经营货值金额1万元以上或生产、经营时间较长的，并处7.5万元以上10万元以下罚款。
（二）《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款
1．违法所得不足1万元，且伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件尚未使用的，处1万元以上1.5万元以下罚款；
2．违法所得不足1万元，且已经使用伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件进行生产经营的，处1.5万元以上3万元以下罚款；
3．违法所得1万元以上10万元以下的，处违法所得3倍以上4倍以下罚款；
4．违法所得10万元以上，处违法所得4倍以上5倍以下罚款。
关联法条：
1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
2. 《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
3.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
4.《医疗器械注册管理办法》第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
5.《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
6.《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
7.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
8.《医疗器械注册管理办法》第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
三、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的；备案时提供虚假资料的
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”
裁量基准：
（一）《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款
1．尚未进行相关医疗器械生产、经营的，可以不予罚款；
2．已经生产、经营相关医疗器械，且货值金额不足1万元或生产、经营时间较短的，并处5千元以下罚款；
3．已经生产、经营相关医疗器械，但货值金额1万元以上或生产、经营时间较长的，并处5千元以上1万元以下罚款。
（二）《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款
“情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”中“情节严重”包括造成人员伤害或严重社会影响等情节。
关联法条：
1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
3.《医疗器械注册管理办法》第六十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
4.《医疗器械注册管理办法》第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
5.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
6.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
四、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；食品药品监督管理部门责令其依照《医疗器械监督管理条例》规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。”
裁量基准：
1．货值金额５千元以下的，处以2万元罚款；
2．货值金额５千元以上1万元以下的，处以货值金额5倍罚款；
3．违法所得1万元以上10万元以下的，处违法所得5倍以上7.5倍以下罚款；
4．违法所得10万元以上，处违法所得7.5倍以上10倍以下罚款；
5．已经造成人员伤害或严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、法规规定的，责令在合理期限内停产停业整改；
6．已经造成人员伤害或严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、法规规定的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
关联法条
1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
五、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的；生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。”
裁量基准：
1．违法所得或货值金额在10万元以下的，处1万元以上2万元以下罚款；
2.违法所得或货值金额在10万元以上的，处2万元以上3万元以下罚款；
3.已经造成人员伤害或严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、法规规定的，责令在合理期限内停产停业整改；
4.已经造成人员伤害或严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、法规规定的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
关联法条：
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
2.《医疗器械经营监督管理办法》第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
六、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；医疗器械经营企业、使用单位未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照条例规定建立并执行销售记录制度的；对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；医疗器械生产经营企业、使用单位未依照条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”
裁量基准：
1.第二次责令改正后改正的，且尚未造成不良影响的，处5000元罚款；
2.多次责令改正仍然拒不改正，但尚未造成不良影响的，处5000元以上1万元以下罚款；
3.已经造成不良影响或者违法行为持续时间较长的，处1万元以上2万元以下罚款；
4.已经造成人员伤害或严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、法规规定的，责令在合理期限内停产停业整改；
5.已经造成人员伤害或严重社会影响、且无法通过整改达到相关法律、法规规定的，或者符合本条所列3项以上违法行为的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
关联法条：
1.《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
2.《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
七、违反条例规定开展医疗器械临床试验的；医疗器械临床试验机构出具虚假报告的
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第六十九条：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。”
裁量基准：
（一）《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款
1.开展第二类医疗器械临床试验未进行备案，或者准予开展第三类临床试验后没有通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，但责令改正后立即完成备案、通报，且没有造成不良影响的，不予罚款；
2.开展第二类医疗器械临床试验未进行备案，或者准予开展第三类临床试验后没有通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，但责令改正后拒不改正的，处1万元以下罚款；
3.开展第二类医疗器械临床试验未进行备案，或者准予开展第三类临床试验后没有通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，但责令改正后拒不改正，且已经造成不良影响的，处1万元以上2万元以下罚款；
4.在没有资质的临床试验机构进行第二类医疗器械临床试验的，处2万元以上3万元以下罚款；
5.未按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展第二类医疗器械临床试验的，处3万元以上4万元以下罚款；
6.擅自开展第三类医疗器械临床试验，或者在没有资质的临床试验机构进行第三类医疗器械临床试验的，处4万元以上5万元以下罚款。
（二）《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款
1.虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的，处5万元以上7万元以下罚款；
2.对临床试验的有效性数据或不良反应数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，且未造成不良影响的，处7万元以上9万元以下罚款；
3.对临床试验的有效性数据或不良反应数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，已经造成不良影响的，处9万元以上10万元以下罚款。
八、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第七十条：“医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。”
裁量基准：
1.虚假报告对检验结果不发生实质性改变的，处5万元以上7万元以下罚款；
2.虚假报告属于篡改、伪造检验结果或重要指标数据，但尚未造成不良影响的，处7万元以上9万元以下罚款；
3.虚假报告属于篡改、伪造检验结果或重要指标数据，已经造成不良影响的，处9万元以上10万元以下罚款。
九、发布虚假医疗器械广告，食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，仍然销售该医疗器械的
适用依据：
《医疗器械监督管理条例》第七十一条：“违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。”
裁量基准：
1.货值金额5千元以下的，并处2万元罚款；
2.货值金额5千元以上1万元以下的，并处货值金额5倍罚款；
3.货值金额1万元以上的，并处5万元罚款。
十、申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定开展临床试验的
适用依据：
《医疗器械注册管理办法》第七十三条：“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。”
裁量基准：
1.申请人开展医疗器械临床试验，未向所在地的省级食品药品监督管理部门备案，经首次责令改正后改正的，处1万元以下罚款；
2. 申请人开展医疗器械临床试验，未向所在地的省级食品药品监督管理部门备案，经首次责令改正后仍未备案的，处1万元以上2万元以下罚款；
3.擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的，处2万元以上3万元以下的罚款。
4.提供虚假的临床试验资料的，处2万元以上3万元以下的罚款。
5.在不具备临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的，处2万元以上3万元以下的罚款。
十一、申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展临床试验的
适用依据：
《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条：“申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。”
裁量基准：
符合下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责任改正，并处1万元以下的罚款。
1.申请人开展体外诊断试剂临床试验，未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案，经首次责令改正后改正的，处1万元以下罚款；
2. 申请人开展体外诊断试剂临床试验，未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案，经首次责令改正仍未备案的，处1万元以上2万元以下罚款；
3.擅自开展对人体具有较高风险，需要国家食品药品监督管理总局进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂临床试验活动的，处2万元以上3万元以下的罚款；
4.提供虚假的临床试验资料的，处2万元以上3万元以下的罚款；
5.在不具备临床试验资质的医疗机构开展体外诊断试剂临床试验的，处2万元以上3万元以下的罚款；
十二、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的
适用依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条：“伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。”
裁量基准：
1.首次出租、出借备案凭证的，处3千元以下的罚款；
2. 出租、出借备案凭证2次的，处3千元以上6千元以下的罚款；
3.出租、出借备案凭证3次以上的，处6千元以上1万元以下的罚款；
4.伪造、变造备案凭证的，处6千元以上1万元以下的罚款。
十三、出厂医疗器械未按照规定进行检验的；出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；未按照规定办理委托生产备案手续的；医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
适用依据：
《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。”
裁量基准：
(一)有下列情形之一的，可以并处1万元以下罚款：
1.出厂第一类医疗器械未按照规定进行检验或未按照规定附有合格证明文件的；
2.第一类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的；
3.第一类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
4.未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记属于首次的；
5.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒第一类医疗器械的有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
（二）有下列情形之一的，可以并处2万元以上，3万元以下罚款：
1.三类医疗器械未按照规定进行检验的；
2.出厂三类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
3.未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的三次以上的；
4.三类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的；
5.三类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
6.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料，三次以上的。
（三）不符合本条（一）、（二）款规定情形的，可以并处1万元以上，2万元以下罚款。
（四）有前款所列情形，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
十四、医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的；医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的；第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
适用依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。”
裁量基准：
（一）符合下列情形之一的，处5千元以上1万元以下罚款：
1.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及一个需登记变更项目的；
2.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售第一类、第二类医疗器械的；
3.符合医疗器械经营质量管理规范的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
（二）符合下列情形之一的，处1.5万元以上2万元以下罚款：
1.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及三个以上需登记变更项目的；
2.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售植入类医疗器械或高风险医疗器械的；
3.当年因违法受到食品药品监督管理部门行政处罚的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
（三）不符合（一）、（二）款情形的，处1万元以上1.5万元以下罚款。
十五、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
适用依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”
裁量基准：
（一）符合下列情形之一的，处1万元以上1.5万元以下罚款：
1.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，仅是一般项未按照规定进行整改的；
2.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，库房或者经营场所参照医疗器械经营质量管理规范要求的；
3.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额3000元以下的；
4.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，货值金额1000元以下的；
5.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的货值金额1000元以下的；
（二）符合下列情形之一的，处2.5万元以上3万元以下罚款：
1.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，两项以上重点项未按照规定进行整改的；
2.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，且经营场所或者库房条件严重不符合要求的；
3.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额1万元以上；
4.从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位货值金额1万元以上的，或具有故意不建立销售记录、伪造销售记录情节的；
5.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1万元以上的；
6.医疗器械不能溯源的。
（三）不符合第（一）、（二）款规定情形的，处1.5万元以上2.5万元以下罚款。
十六、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的
适用依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条：“伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。”
裁量基准：
1.买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，且违法所得不足1千元的，处3千元以下罚款。
2.买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，违法所得在1千元以上3千元以下的，处3千元以上6千元以下罚款。
3.买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，违法所得在3千元以上的处6千元以上1万元以下罚款；
4.伪造、变造医疗器械的经营备案凭证的，处6千元以上1万元以下罚款。